CE、FDA双认证口罩防护用品出口

   朗高国际出口的口罩一般可以分为医用防护口罩,医用外科口罩,普通医用口罩,普通防护口罩。前三者属于医疗器械,纳入医疗器械管理,普通防护口罩口罩不作

为非医疗器械管理

1.医用防护口罩符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准,在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级,吸气阻力在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。




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2、医用外科口罩符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》标准,在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;细菌过滤效率在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%,呼吸阻力在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。

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3、普通医用口罩符合相关注册产品标准(YZB)或YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》,一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩,适用于医护人员一般防护。

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朗高国际拥有外贸经营进出口权及医疗器械经营资质,严格遵照国家要求进行出口涉医材料,根据不同的国家客户需要提供各种材质的防护物资,并可协调运输及包机服务。